Valutazione dell'economicità dei farmaci generici e livello di partecipazione ai costi dei farmaci

Fatti

La società A. AG è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco di marca X., che figura nell'elenco delle specialità medicinali (LS) dal 1° luglio 2005. X. contiene il principio attivo Y. ed è utilizzato per il trattamento di dolori neuropatici, epilessia e disturbi d'ansia generalizzati. La protezione brevettuale per le ultime due indicazioni è scaduta il 20 aprile 2015, mentre quella per i dolori neuropatici è scaduta il 16 luglio 2017. Nel novembre 2014, l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), su richiesta della società A. AG, ha verificato se il farmaco X. soddisfacesse ancora le condizioni per l'ammissione all'LS dopo la scadenza del brevetto per le indicazioni di epilessia e disturbi d'ansia generalizzati. Il 22 gennaio 2015, l'UFSP ha stabilito in via decisionale che il prezzo di fabbrica attuale (PF) di X. in Svizzera è superiore del 5,04% e ha conseguentemente ridotto i prezzi al pubblico per l'LS a decorrere dal 1° maggio 2015.

Con lettera del 18 maggio 2015, la società A. AG ha sostenuto che le pertinenti disposizioni della LAMal, dell'OAMal e dell'OPre non si esprimono in merito alla revisione dei prezzi e alla partecipazione ai costi differenziata nella situazione in cui scade solo la protezione brevettuale di due delle tre indicazioni complessive di un preparato. Il 28 ottobre 2015, l'UFSP ha disposto una riduzione del prezzo nell'entità richiesta dalla società A. AG. Ha fissato la partecipazione ai costi al 20% dei costi eccedenti la franchigia, in quanto il prezzo offerto a decorrere dal 1° dicembre 2015, nonostante la riduzione richiesta, supera il limite per l'applicazione della partecipazione ai costi differenziata (del 10%).

Legge

Il Tribunale federale respinge il ricorso della società A. AG. Esso afferma che nel calcolo del livello dei prezzi dei farmaci generici ai sensi dell'art. 65c cpv. 2 OAMal, occorre fare riferimento all'intero volume di mercato svizzero del farmaco di marca, indipendentemente dal fatto che tutte le indicazioni abbiano già perso la protezione brevettuale o meno. La ricorrente non può trarre conclusioni dirette dal diritto dei brevetti per la formazione dei prezzi dei farmaci (parzialmente o interamente) brevettati, in quanto la protezione brevettuale non significa protezione dei prezzi.

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