Fatti

Nell'ambito della revisione triennale delle condizioni di ammissione dei farmaci nell'elenco delle specialità (ES), l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha informato la A. AG il 13 marzo 2014 che il farmaco B. sarebbe stato sottoposto a revisione. Poiché B. non era in commercio in nessuno dei sei paesi di riferimento, la redditività doveva essere valutata esclusivamente sulla base di un confronto terapeutico (CT) con i farmaci C. e D. La A. AG si è opposta a questa formazione del gruppo di confronto e ha chiesto di includere anche i farmaci E., F. e G. nel CT.

Il Tribunale amministrativo federale ha respinto il ricorso della A. AG. Successivamente, la A. AG ha presentato un ricorso di diritto pubblico al Tribunale federale, chiedendo l'annullamento della decisione del Tribunale amministrativo federale e della decisione dell'UFSP.

Legge

Il Tribunale federale ha respinto il ricorso. Ha affermato che la decisione sulla formazione del gruppo di confronto nell'ambito del CT ha carattere discrezionale sia per quanto riguarda i criteri di "stessa indicazione" e "simile meccanismo d'azione" che per quanto riguarda la selezione e il numero di farmaci da prendere in considerazione. Pertanto, in questo caso, l'amministrazione poteva limitare il gruppo di confronto ai farmaci con indicazioni praticamente identiche secondo le informazioni professionali di Swissmedic e della stessa categoria di dispensazione.

Il Tribunale federale non ha riscontrato abuso di discrezionalità in questo approccio. La limitazione ai farmaci con indicazioni sostanzialmente identiche è conforme alla giurisprudenza del Tribunale federale, secondo la quale la comparabilità può essere affermata solo se non vi è una differenza sostanziale tra il farmaco da esaminare e il farmaco di confronto per quanto…