Anwendbarkeit des Preisabstands von 10% für Generika mit geringem Marktvolumen, die vor dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden

Erwägungen

Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für Arzneimittel in der Spezialitätenliste informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die [A. AG], dass die Preise für die Generika B.® Nasenspray und B.® Tabletten gesenkt werden müssen, um den nach Art. 35b Abs. 10 KLV geforderten Abstand von 20% zum durchschnittlichen Auslandspreis der Originalpräparate C.® Nasenspray und C.® Tabletten einzuhalten. Die [A. AG] erhob Beschwerde gegen diese Preissenkung und beantragte, die Preise gemäss der Berechnungsmethode des BAG, aber mit einem Senkungssatz von 10% zu senken.

Erwägungen

Das Bundesgericht kam zum Schluss, dass Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV auch für jene Generika zur Anwendung gelangt, die vor dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. Der anderslautende Schluss der Vorinstanz, das Bundesverwaltungsgericht, sei bundesrechtswidrig.

Der Wortlaut von Art. 35b Abs. 10 lit. a KLV lässt eine retrospektive Prüfung zu, ob die Fabrikabgabepreise des Generikums im Zeitpunkt der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen des Art. 65c Abs. 2 lit. a KVV erfüllten. Eine Beschränkung auf Generika, die nach dem Inkrafttreten des Art. 65c Abs. 2 lit. a KVV am 1. Januar 2012 in die…