Erwägungen

Die [X. AG] vertreibt das Arzneimittel [Y.] , ein Anorektikum mit dem Wirkstoff Phenylpropanolamin hydrochloridum (PPA). Das Präparat wurde 1998 als Generikum des Originalpräparates [Z.] registriert. Im Rahmen eines Gruppenrevisionsverfahrens prüfte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats. Aufgrund neuer Studien, die ein erhöhtes Risiko intrakranieller Blutungen bei PPA-haltigen Arzneimitteln zeigten, forderte Swissmedic von der [X. AG] den Nachweis des Langzeitnutzens und der Sicherheit des Präparats. Da die [X. AG] diese Nachweise nicht erbringen konnte, widerrief Swissmedic die Zulassung des Arzneimittels [Y.] .

Erwägungen

Das Bundesgericht bestätigte den Widerruf der Zulassung. Es führte aus, dass Swissmedic gemäß dem Heilmittelgesetz berechtigt war, die Vorlage neuer Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats zu verlangen. Die Beschwerdeführerin konnte nicht belegen, dass der kurzzeitige Gewichtsverlust unter Verwendung des Präparats zu einer Verbesserung der…