eKarto
Create account

Art. 11 MPLO

Allgemeine Voraussetzungen

1 Wer eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss nachweisen, dass:
  1. a. ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
  2. b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
  3. c. die Aufgaben der Personen in leitender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind;
  4. d. eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 17 und 18 zur Verfügung steht;
  5. e. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
  6. f. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Einfuhr von Arzneimitteln gewährleistet ist;
  7. g. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Einfuhr umfasst;
  8. h. die Anforderungen und Pflichten nach den Artikeln 15 und 16 eingehalten werden;
  9. i. die Herstellerin der Arzneimittel, die eingeführt werden sollen, über eine Herstellungsbewilligung eines Landes verfügt, dessen GMP-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig erachtet wird, oder dass die Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden GMP-Regeln hergestellt werden.
2 Wer eine Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln beantragt, muss die Voraussetzungen nach Abs. 1 Buchstaben a–h erfüllen, wobei die Buchstaben f und g sinngemäss gelten.
3 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.
Fedlex · in force on 03/15/2025

Unpublished, but essential 5

Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.

Latest Federal Supreme Court decisions

No recent decision recorded for this article yet.