Art. 11 OAMed
Presupposti generali
1 Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
- a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
- b. ogni settore ha a disposizione un n. sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
- c. i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
- d. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
- e. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
- f. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;
- g. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;
- h. sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
- i. il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.
2 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al cpv. 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.
3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
Non pubblicate, ma imprescindibili 5
Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.
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Ultime sentenze del TF
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