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Art. 4 TPLRO

Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierten oder validierten Alternativmodellen:
  1. a. im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind;
  2. b. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt worden sind.
2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:
  1. a. die Pharmakodynamik;
  2. b. die Pharmakokinetik;
  3. c. die Toxikologie;
  4. d. die Ökotoxizität.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
Fedlex · in force on 07/01/2026

Leading decisions 1

Ranked by how many decisions cite them about this article. Summary: official headnote (regeste).

  1. 1
    Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)
    BGE 137 V 295
    · 07/11/2011 · 0 citations Summary

Unpublished, but essential 3

Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.

  • Bronchialpastillen, Änderung der Zusammensetzung
    2C_769/2015
    · 05/25/2016 · 1 citations de
  • 9C_69/2011
    07/11/2011 · 1 citations de Summary
  • 2C_844/2018
    06/12/2020 · 0 citations de

Latest Federal Supreme Court decisions

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