Art. 5 TPLRO
Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
- a. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
- b. die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
- a. die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
- b. pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Abs. 1 Bst. a geprüft hat und diese erfüllt sind.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4 Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 Bst. a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Abs. 2bis nicht durchgeführt hat.
Unpublished, but essential 5
Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.
-
3 citations06/12/2020 · 3 citations de
-
Arzneimittel, Anpassung von Arzneimittelinformation2 citations
-
2 citations
Latest Federal Supreme Court decisions
No recent decision recorded for this article yet.