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Art. 10 TPA

Zulassungsvoraussetzungen

1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:
  1. a. bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind; abis. bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation: 1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und 2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
  2. b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
  3. c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
Fedlex · in force on 01/01/2025

Leading decisions 4

Ranked by how many decisions cite them about this article. Summary: official headnote (regeste).

  1. 1
    Änderung der Fachinformation für Spedifen®
    BGE 136 I 184
    · 01/18/2010 · 7 citations Summary
  2. 2
    Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung; nach ärztlicher Verschreibung hergestellte Arzneimittel (sog
    BGE 132 II 298
    · 05/10/2006 · 6 citations Summary
  3. 3
    Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)
    BGE 137 V 295
    · 07/11/2011 · 2 citations Summary
  4. 4
    Zweitanmeldung von Generika
    BGE 141 II 91
    · 01/09/2015 · 1 citations Summary

Unpublished, but essential 5

Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.

  • 2A_200/2003
    08/18/2003 · 13 citations de
  • Widerruf der Zulassung (Arzneimittel Y._______)
    2A_243/2006
    · 12/22/2006 · 7 citations de
  • 2A_669/2005
    05/10/2006 · 7 citations de

Latest Federal Supreme Court decisions

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