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Art. 65 HIO

Aufnahmebedingungen

1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
1bis Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Bst. b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4 Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
  1. a. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
  2. b. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.
Fedlex · in force on 08/01/2026

Leading decisions 6

Ranked by how many decisions cite them about this article. Summary: official headnote (regeste).

  1. 1
    Art. 32 Abs. 1, Art. 33 Abs. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG: Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen ist
    BGE 128 V 159
    · 07/10/2002 · 185 citations Summary
  2. 2
    Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)
    BGE 137 V 295
    · 07/11/2011 · 119 citations Summary
  3. 3
    Gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.
    BGE 129 V 32
    · 01/14/2003 · 112 citations Summary
  4. 4
    Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste. - Formelle und materielle Voraussetzungen für die Bewilligung der Erhöhung der Preise von Arzneimitteln der Spezialitätenliste…
    BGE 127 V 275
    · 07/18/2001 · 108 citations Summary
  5. 5
    Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika und Höhe des Selbstbehalts bei Arzneimitteln
    BGE 145 V 289
    · 05/29/2019 · 101 citations Summary
  6. 6
    Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste
    BGE 139 V 375
    · 06/19/2013 · 82 citations Summary

Unpublished, but essential 5

Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.

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