Art. 17 TPO

Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

¹ Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

a. Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
b. Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.

² Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:

a. für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
b. sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.

³ Die wissenschaftliche Begutachtung nach Abs. 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

Leading decisions 1

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