Art. 40 TPO
1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
- a. die pharmakologische Wirkung;
- b. die akute und chronische Toxizität;
- c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
- d. das Anwendungsgebiet;
- e. das Missbrauchspotenzial;
- f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 .
Leading decisions 1
Ranked by how many decisions cite them about this article. Summary: official headnote (regeste).
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1Einteilung der "Pille danach" in Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel), da deren Abgabe weiterhin ein vorgängiges Fachgespräch mit einer Medizinalperson erfordert, nach diesem aber erleichtert ohne ä…1 citations
Unpublished, but essential 5
Decisions the court did not publish in the official reports, but that courts cite like leading decisions.
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13 citations
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Umteilung der Arzneimittel8 citations
Latest Federal Supreme Court decisions
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