Fatti
Il 27 giugno 1991, la Sandoz-Wander Pharma AG ha richiesto l'inserimento dell'antimicottico LAMISIL nell'elenco dei specialità al prezzo al pubblico di Fr. 102.30/180 Fr. per 14 compresse/28 compresse da 250 mg. Dopo una riduzione del prezzo di circa il 10%, la richiesta è stata approvata dall'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) il 16 dicembre 1992. Il 26 agosto 1996, l'azienda ha presentato una richiesta di aumento dei prezzi di LAMISIL del 10% a Fr. 102.10/Fr. 179.65 e Fr. 62.25 per 14 compresse/28 compresse da 250 mg e 14 compresse da 125 mg rispettivamente. La richiesta è stata motivata dal fatto che studi più recenti hanno dimostrato una netta maggiore efficacia con un tasso di recidiva inferiore rispetto al prodotto concorrente SPORANOX. L'UFAS ha respinto la richiesta il 14 luglio 1997.
Il 9 settembre 1997, Novartis Pharma Schweiz AG, in qualità di successore legale, ha presentato un ricorso alla Commissione federale di ricorso e ha richiesto l'approvazione dell'aumento di prezzo respinto. La Commissione di ricorso ha respinto il ricorso il 2 dicembre 1999.
Legge
Secondo la giurisprudenza, gli aumenti di prezzo per i farmaci già inseriti nell'elenco dei specialità possono essere autorizzati solo nella misura in cui soddisfano il requisito dell'economicità. In linea di principio, si applicano gli stessi criteri previsti per l'inserimento iniziale, in particolare l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità.
La dimostrazione di una maggiore efficacia di un farmaco…