Erwägungen
Die Teva Pharma AG stellte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ein Gesuch zur Zulassung des Generikums Ribavirin-Teva, Filmtabletten, als Generikum zu den Originalpräparaten Rebetol und Copegus. Swissmedic wies das Gesuch ab, da die Zulassungen für Rebetol und Copegus sich auf Dokumente für Peginterferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2a gestützt hätten, welche noch unter Erstanmelderschutz standen.
Die Teva Pharma AG erhob Beschwerde gegen den Entscheid. Das Bundesverwaltungsgericht bestätigte den Entscheid von Swissmedic. Die Teva Pharma AG erhob daraufhin Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht.
Erwägungen
Das Bundesgericht führt aus, dass der Erstanmelderschutz für das Kombinationspräparat Peginterferon der vereinfachten Zulassung des Generikums Ribavirin-Teva entgegensteht. Da Ribavirin und das pegylierte Interferon alfa-2b als Kombinationspartner zwingend zusammengehören, sind sie gewissermassen als ein Arzneimittel zu betrachten, welches insgesamt dem Erstanmelderschutz untersteht.
Hingegen ist die Verweigerung der Zulassung von Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon nicht gerechtfertigt. Unbestritten ist, dass Rebetol in Kombination sowohl mit nicht-pegyliertem als auch mit pegyliertem Interferon zugelassen ist. Ribavirin-Teva in Kombination mit nicht-pegyliertem Interferon ist mit der…