Art. 64a KVV
Begriffe
1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.
2 Als Generikum gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
3 Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
4 Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.
5 Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.
6 Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
Die Leitentscheide 6
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
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1Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika und Höhe des Selbstbehalts bei Arzneimitteln28 Zitierungen
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2Dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; Bildung einer Vergleichsgruppe beim therapeutischen Quervergleich22 Zitierungen
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3Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV)8 Zitierungen
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4Zweitanmeldung von Generika3 Zitierungen
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5Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Auslandpreisvergleich (APV)2 Zitierungen
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6Wirksam- und Zweckmässigkeit eines opioid-haltigen Medikaments; Vertrauensschutz1 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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23 Zitierungen
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8 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
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