Sachverhalt

Parteien und Verfahrensgang:

Die A. SA (Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels B. Dieses ist seit dem 15. März 1995 in zwei Packungsgrößen auf der Spezialitätenliste (SL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgeführt und dient der Prophylaxe und Behandlung bestimmter Indikationen. Am 13. Dezember 2017 teilte das BAG der A. SA mit, dass B. einer dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen werde, und forderte die Einreichung relevanter Daten, insbesondere zum therapeutischen Quervergleich (TQV) und zum Auslandpreisvergleich (APV).

Die A. SA machte geltend, dass B. in den Referenzländern nicht im Handel sei. Das BAG verwies jedoch auf das in Frankreich als Medizinprodukt zugelassene C.B. als Vergleichspräparat, da es pharmazeutisch identisch sei (gleicher Wirkstoff, gleiche Darreichungsform). Mit Verfügung vom 9. April 2019 senkte das BAG die Preise von B. auf Fr. x (bisher Fr. x) bzw. Fr. x (bisher Fr. x).

Die dagegen erhobene Beschwerde der A. SA wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 26. Mai 2021 ab. Die A. SA reichte daraufhin eine Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht ein und beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung sowie die Beibehaltung der bisherigen Preise. Das BAG verzichtete auf eine Stellungnahme. Mit Verfügung vom 29. Juli 2021 ordnete die Instruktionsrichterin einen Vollzugsstopp an. Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab.

Kernfrage: Ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom BAG verfügte Preissenkung von B. bestätigte.

Erwägungen

Rechtliche Grundlagen und Ziel des APV: Der Auslandpreisvergleich (APV) dient der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Medikamenten im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG, Art. 65b Abs. 2 lit. a, Art. 65d Abs. 1 und 2 KVV, Art. 34abis, 34d und 34e KLV). Beim APV wird ein schweizerisches Arzneimittel mit einem ausländischen Erzeugnis pharmazeutisch identischer Zusammensetzung, Darreichungsform und Anwendung verglichen (Art. 34abis Abs. 2 und 3 KLV). Entscheidend ist die materielle Identität der Produkte, nicht deren formelle Zulassung als Arzneimittel im Referenzland.

Pharmazeutische Identität als zentrales Kriterium: Das Bundesgericht betont, dass für den APV die Wirkstoffzusammensetzung und Darreichungsform maßgeblich sind (Art. 34abis Abs. 2 KLV). Beide Präparate müssen über die gleiche Wirkstoffkonzentration und -zusammensetzung sowie dieselbe Darreichungsform (hier: Salbe) verfügen. Dies trifft auf B. und das französische Referenzprodukt C.B. zu. Die unterschiedliche formelle Einstufung als Arzneimittel (Schweiz) bzw. Medizinprodukt (Frankreich) ist für den APV irrelevant, da die naturwissenschaftliche Sicht und nicht der Zulassungsstatus im Referenzland entscheidend ist (E. 6.3).

Berücksichtigung unterschiedlicher Indikationen: Art. 34abis Abs. 3 KLV sieht vor, dass unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und den Referenzländern beim APV nicht berücksichtigt werden. Die Hauptindikation (Behandlung von [...]) ist in beiden Ländern deckungsgleich. Die…