Sachverhalt
Der Fall betrifft die Preisfestsetzung des patentgeschützten Arzneimittels B., das zur Behandlung von (...) indiziert ist. B. wurde als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Vergleich zum bereits in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführten Originalpräparat D. eingestuft. Gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats die Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen, ausser wenn es sich um ein Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt handelt. In diesem Fall erfolgt der therapeutische Quervergleich (TQV) mit nicht mehr patentgeschützten Vergleichspräparaten.Erwägungen
Das Bundesgericht bestätigt, dass Art. 65b Abs. 6 KVV auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV anzuwenden ist. Damit besteht eine genügende gesetzliche Grundlage dafür, die Berücksichtigung des Patentschutzes bzw. die Kosten für Forschung und Entwicklung beim TQV eines Nachfolgepräparats vom Vorliegen eines therapeutischen Fortschritts abhängig zu machen.
Das Bundesgericht erachtet die Einstufung von B. als Nachfolgepräparat ohne therapeutischen Fortschritt im Vergleich zu D. als bundesrechtskonform. Weder die höhere Bioverfügbarkeit noch die Möglichkeit einer Feintitration in 5 mg-Schritten oder die patentgeschützte Technologie M. belegen einen klinisch relevanten…