Art. 65 KVV
Aufnahmebedingungen
1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
1bis Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Bst. b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
4 Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
- a. die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
- b. die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.
Die Leitentscheide 6
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
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1Art. 32 Abs. 1, Art. 33 Abs. 3, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG: Arzneimittel, deren Wirksamkeit nicht hinreichend nachgewiesen ist185 Zitierungen
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2Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)119 Zitierungen
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3Gesetzliche Grundlage dieser Verordnungsbestimmung; massgebende Kriterien für die Beurteilung der Frage, wann (unzulässige) Publikumswerbung gegeben ist, sowie daran anknüpfende verwaltungsrechtliche Massnahmen.112 Zitierungen
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4Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste. - Formelle und materielle Voraussetzungen für die Bewilligung der Erhöhung der Preise von Arzneimitteln der Spezialitätenliste…108 Zitierungen
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5Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika und Höhe des Selbstbehalts bei Arzneimitteln101 Zitierungen
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6Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie); Kostenübernahme von Arzneimitteln ausserhalb der Spezialitätenliste82 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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104 Zitierungen
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94 Zitierungen
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67 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
Für diesen Artikel ist noch kein neues Urteil erfasst.