Art. 65d KVV
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Allgemeines
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
2 Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.
4 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Abs. 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Abs. 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.
5 Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
6 Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.
Die Leitentscheide 6
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
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1Dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste173 Zitierungen
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2Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)149 Zitierungen
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3Vergleichsgruppenbildung im Zuge des therapeutischen Quervergleichs (TQV)100 Zitierungen
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4Auslandpreisvergleich; Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer46 Zitierungen
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5Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf38 Zitierungen
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6Wirtschaftlichkeitsbeurteilung eines patentgeschützten Medikaments im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV)29 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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133 Zitierungen
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83 Zitierungen
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80 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
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