Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste

Erwägungen

Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für Arzneimittel in der Spezialitätenliste (SL) informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A. AG über die Überprüfung der Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. Gemäß Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels B. ausschließlich anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV), ohne einen therapeutischen Quervergleich (TQV) durchzuführen. Das BAG teilte der A. AG mit, dass B. im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer sei und daher eine Preissenkung von 25,69 % beabsichtige.

Gegen die Verfügung des BAG erhob die A. AG Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht hob die Verfügung auf und wies die Sache an das BAG zurück, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Prüfung der Aufnahmebedingungen unter Einschluss von APV und TQV) über die Preissenkung neu verfüge.

Das BAG erhob daraufhin Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 zu bestätigen.

Erwägungen

Das Bundesgericht wies die Beschwerde des BAG ab. Es führte aus, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher eine ausschließlich preisbezogene Überprüfung vorsieht, nicht mit dem Legalitätsprinzip vereinbar ist. Die periodische Überprüfung gemäß Art. 32 Abs. 2 KVG hat umfassend zu erfolgen, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse. Eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse findet mittels therapeutischem Quervergleich statt.

Das…