Erwägungen
Die A. SA als Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B. übermittelte dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) am 20. Dezember 2011 Unterlagen zwecks Überprüfung der Aufnahmebedingungen von B. nach Patentablauf. Das BAG beabsichtigte, die Preise über alle Packungen von B. um 21,24 % zu senken, basierend lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) und ohne Berücksichtigung einer Toleranzmarge.
Gegen die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 erhob die A. SA Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht hob die Verfügung auf und wies die Sache an das BAG zurück, damit dieses nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen (Vornahme einer umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung anhand eines APV und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV)) über die Preissenkung neu verfüge.
Das BAG erhob Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts aufzuheben und die Verfügung des BAG vom 21. Juni 2012 zu bestätigen.
Erwägungen
Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab. Es kam zum Schluss, dass nach Ablauf des Patentschutzes grundsätzlich eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung - anhand von APV und TQV - durchzuführen ist. Soweit das vom BAG herausgegebene Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) in Ziff. F.1.3 eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vor allem anhand eines APV vorsieht, ist es gesetzeswidrig.
Das Bundesgericht führte aus, dass der Wortlaut von Art. 65e KVV (i.V.m. Art. 65 Abs. 3 und…