Fatti

Parti e svolgimento del procedimento:

La A. SA (ricorrente) è titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale B. autorizzato in Svizzera. Esso è iscritto dal 15 marzo 1995 in due confezioni nella lista delle specialità (LS) dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ed è impiegato nella profilassi e nel trattamento di determinate indicazioni. Il 13 dicembre 2017 l’UFSP comunicò alla A. SA che B. sarebbe stato sottoposto a una verifica triennale delle condizioni di ammissione e richiese la presentazione di dati rilevanti, in particolare il confronto terapeutico (TQV) e il confronto dei prezzi esteri (APV).

La A. SA sostenne che B. non fosse commercializzato nei paesi di riferimento. L’UFSP fece tuttavia riferimento al prodotto C.B. autorizzato in Francia come dispositivo medico, in quanto farmaceuticamente identico (stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica). Con decisione del 9 aprile 2019 l’UFSP abbassò i prezzi di B. a fr. x (precedentemente fr. x) rispettivamente a fr. x (precedentemente fr. x).

Avverso tale decisione la A. SA propose ricorso al Tribunale amministrativo federale, il quale con sentenza del 26 maggio 2021 respinse il ricorso. La A. SA presentò quindi un ricorso di diritto pubblico al Tribunale federale chiedendo l’annullamento della decisione impugnata e il mantenimento dei prezzi precedenti. L’UFSP rinunciò a presentare osservazioni. Con decisione del 29 luglio 2021 la giudice istruttoria ordinò la sospensione dell’esecuzione. Il Tribunale federale respinse il ricorso.

Questione centrale: Se il giudice di primo grado abbia violato il diritto federale confermando la riduzione del prezzo di B. disposta dall’UFSP.

Legge

Basi giuridiche e finalità dell’APV: Il confronto dei prezzi esteri (APV) serve a verificare la convenienza economica dei medicinali nell’ambito della verifica triennale delle condizioni di ammissione nella lista delle specialità (art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal, art. 65b cpv. 2 lett. a, art. 65d cpv. 1 e 2 OAMal, art. 34bis, 34d e 34e OPre). Nell’APV un medicinale svizzero viene confrontato con un prodotto estero di composizione, forma farmaceutica e impiego farmaceuticamente identici (art. 34bis cpv. 2 e 3 OPre). Rilevante è l’identità materiale dei prodotti, non la loro autorizzazione formale come medicinale nel paese di riferimento.

Identità farmaceutica come criterio centrale: Il Tribunale federale sottolinea che per l’APV sono decisive la composizione del principio attivo e la forma farmaceutica (art. 34bis cpv. 2 OPre). Entrambi i preparati devono avere la stessa concentrazione e composizione del principio attivo nonché la stessa forma farmaceutica (qui: pomata). Ciò vale per B. e per il prodotto di riferimento francese C.B. La diversa qualificazione formale come medicinale (Svizzera) rispettivamente dispositivo medico (Francia) è irrilevante per l’APV, poiché rilevante è la prospettiva scientifica e non lo status di autorizzazione nel paese di riferimento (consid. 6.3).

Considerazione di indicazioni diverse: L’art. 34bis cpv. 3 OPre prevede che indicazioni diverse in Svizzera e nei paesi di riferimento non vengano considerate nell’APV. La principale indicazione (trattamento di [...]) è identica in entrambi i…