Fatti

Parti e svolgimento della procedura: La ricorrente, [A. SA] in qualità di titolare dell'autorizzazione, presenta ricorso in materia di diritto pubblico contro la sentenza del Tribunale amministrativo federale, Sezione III, del 24 settembre 2021 (sentenza A-5010/2019). In primo grado è stata soccombente rispetto alla decisione di Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, di seguito: l'Istituto) del 28 agosto 2019.

Oggetto della lite (Gegenstand): Riclassificazione di medicinali (riclassificazione di medicinali dalla categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione B o D).

Fatti: La ricorrente è titolare dell'autorizzazione di quattro medicinali ([B.] , [C.] , [D.] e [B.] ), tutti contenenti il principio attivo destrometorfano e finora appartenenti alla categoria di dispensazione C. Con la revisione del diritto in materia di agenti terapeutici entrata in vigore il 1° gennaio 2019 è stata abrogata la categoria di dispensazione C, rendendo necessaria una nuova classificazione. Con progetti di decisione del 30/31 gennaio 2019 l'Istituto ha prospettato la riclassificazione nella categoria di dispensazione B. Nel suo parere del 29 aprile 2019 la ricorrente ha chiesto la classificazione nella categoria di dispensazione D. Con decisione del 28 agosto 2019 l'Istituto ha riclassificato i medicinali nella categoria di dispensazione B, ha respinto le domande, ha obbligato la ricorrente ad adeguare le informazioni destinate ai pazienti entro un anno e a presentare entro il 28 ottobre 2019 una domanda per l'inserimento di avvertenze sul potenziale di dipendenza e di abuso.

Argomenti della ricorrente dinanzi al Tribunale federale: Violazione del diritto di essere sentiti (motivazione insufficiente; mancanza di una base legale nella decisione; mancanza di prove scientifiche della frequenza dell'abuso, l'Istituto si sarebbe basato soltanto su 'siti Internet facilmente reperibili'); accertamento dei fatti manifestamente errato riguardo alla frequenza dell'uso non conforme alla destinazione (art. 42 lett. c OM); sul piano giuridico: la riclassificazione nella categoria B sarebbe giustificata solo in presenza di un rischio elevato.

Conclusioni: Annullamento della sentenza precedente e classificazione nella categoria di dispensazione D; in via subordinata rinvio all'Istituto. L'Istituto ha chiesto il rigetto del ricorso; il Tribunale amministrativo federale ha rinunciato a presentare osservazioni. Con ordinanza presidenziale del 22 novembre 2021 è stato concesso l'effetto sospensivo.

Diritto

Ammissibilità: Il ricorso in materia di diritto pubblico è ammissibile contro le decisioni del Tribunale amministrativo federale nel settore del diritto sanitario (art. 84 cpv. 1 LATer; art. 82 lett. a, art. 86 cpv. 1 lett. a, art. 90 LTF). Il ricorso è stato presentato nelle forme e nei termini previsti (art. 42, art. 100 cpv. 1 LTF) ed è stato proposto dalla ricorrente legittimata (art. 89 cpv. 1 LTF). Su di esso si entra nel merito.

Censura di violazione del diritto di essere sentiti: Il diritto di essere sentiti (art. 29 cpv. 2 Cost.) comprende l'obbligo di motivazione. La decisione dell'Istituto non indica effettivamente le basi legali della riclassificazione, ma sono menzionate le considerazioni determinanti (potenziale di abuso del destrometorfano, mancanza di idoneità per l'automedicazione facilitata). La ricorrente ha quindi potuto impugnare adeguatamente la decisione dinanzi al Tribunale amministrativo federale; non sussiste una violazione del diritto di essere sentiti. La censura secondo cui la frequenza dell'abuso non sarebbe scientificamente provata concerne, secondo il Tribunale federale, l'accertamento dei fatti e viene esaminata al considerando 6.

Accertamento dei fatti: Il Tribunale federale pone a fondamento il fatto accertato dalla precedente istanza (art. 105 cpv. 1 LTF) e se ne discosta solo qualora esso sia manifestamente inesatto e la sua correzione possa essere determinante per l'esito della causa (art. 97 cpv. 1 LTF). La precedente istanza ha fondato l'uso frequente non conforme alla destinazione su numerose pubblicazioni scientifiche, informazioni Internet, articoli specializzati, articoli di stampa, relazioni di esperienze e documentazioni video. Le obiezioni contro il rapporto dell'OMS (2012) non sono fondate, poiché tale rapporto non esclude la frequenza e giudica non opportuno soltanto un controllo internazionale. La statistica di Tox Info Suisse è stata considerata dalla precedente istanza, in modo comprensibile, un indicatore inidoneo, in quanto rileva soltanto le intossicazioni da una singola sostanza e le richieste telefoniche e gli obblighi di notifica sussistono solo per il personale specializzato. La pubblicazione di Williams et al. (2019) attesta un calo, ma non esclude un uso ancora frequente; nel 2018 il destrometorfano era la sostanza più consumata tra le droghe da festa esaminate. La ricorrente non spiega perché le conclusioni sarebbero manifestamente insostenibili; la sua critica è puramente appellatoria. Il messaggio concernente la revisione della legge sugli agenti terapeutici (FF 2013 43, n. 1.4.5) menziona inoltre espressamente il destrometorfano come esempio di sostanza della categoria di dispensazione B.

Basi giuridiche della…