Riclassificazione di medicinali contenenti destrometorfano dalla categoria di dispensazione C alla categoria B a causa di uso frequente non conforme alla destinazione; ricorso del titolare dell'autorizzazione respinto

Fatti

Parti e procedura: La [A. AG] (ricorrente) è titolare dei medicinali [B.] , che contengono tutti il principio attivo destrometorfano. Controparte è l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic (l'Istituto). Precedente istanza era il Tribunale amministrativo federale, Sezione III (sentenza C-5008/2019 del 14 luglio 2021).

Situazione di partenza: I medicinali erano classificati nella categoria di dispensazione C. Questa categoria è stata abolita con la revisione del diritto in materia di agenti terapeutici entrata in vigore il 1° gennaio 2019, per cui si è resa necessaria una nuova classificazione.

Procedura amministrativa: Con tre comunicazioni preliminari del 30 gennaio 2019 l'Istituto ha prospettato la riclassificazione nella categoria di dispensazione B. La ricorrente ha chiesto il 29 aprile 2019 la classificazione nella categoria di dispensazione D nonché l'adeguamento dell'informazione specialistica e per i pazienti. Con decisione del 28 agosto 2019 l'Istituto ha riclassificato i medicinali nella categoria di dispensazione B, con oneri concernenti l'adeguamento dei testi informativi entro un anno e la presentazione di una domanda di avvertenze relative al potenziale di dipendenza e di abuso entro il 28 ottobre 2019.

Precedente istanza: Con sentenza del 14 luglio 2021 il Tribunale amministrativo federale ha respinto il ricorso.

Dinanzi al Tribunale federale: Il 13 settembre 2021 la ricorrente ha proposto ricorso in materia di diritto pubblico. Ha chiesto l'annullamento della sentenza della precedente istanza e la classificazione nella categoria di dispensazione D, in via subordinata il rinvio all'Istituto. L'Istituto ha chiesto la reiezione del ricorso. Il Tribunale amministrativo federale ha rinunciato a formulare osservazioni. Con ordinanza presidenziale del 22 settembre 2021 è stato concesso l'effetto sospensivo.

Questione litigiosa: Se i medicinali siano stati correttamente riclassificati dalla categoria di dispensazione C alla categoria di dispensazione B (come ritenuto dall'Istituto e dalla precedente istanza) anziché alla categoria di dispensazione D (come sostenuto dalla ricorrente). Sono inoltre state sollevate una violazione del diritto di essere sentiti per motivazione insufficiente e un accertamento manifestamente inesatto dei fatti concernente la frequenza dell'uso non conforme alla destinazione.

Diritto

Censura formale (diritto di essere sentiti): La ricorrente ha lamentato che la decisione dell'Istituto non indicherebbe alcuna base legale per la riclassificazione e non proverebbe scientificamente la frequenza dell'abuso. Il Tribunale federale rileva che l'obbligo di motivazione, quale componente dell'art. 29 cpv. 2 Cost., esige che l'interessato possa impugnare la decisione in modo adeguato e che l'autorità enunci almeno brevemente le considerazioni determinanti. Oggetto dell'impugnazione è qui la sentenza del Tribunale amministrativo federale. Anche se la decisione non cita basi legali, essa espone le considerazioni dell'Istituto (potenziale di abuso del destrometorfano, mancata idoneità all'automedicazione facilitata). La ricorrente ha quindi potuto impugnare la decisione in modo adeguato. Non sussiste una violazione del diritto di essere sentiti. La censura secondo cui la frequenza dell'abuso non sarebbe scientificamente provata concerne, secondo il Tribunale federale, l'accertamento dei fatti e sarà esaminata in relazione alla censura di merito.

Quadro giuridico: Determinanti sono la LATer nella versione in vigore dal 1° gennaio 2019 e l'OM. Il destrometorfano non sottostà al controllo dei stupefacenti. La classificazione spetta all'Istituto (art. 40 cpv. 1 OM), tenendo conto della competenza professionale delle categorie di persone (art. 23a cpv. 1 LATer) e dei criteri di cui all'art. 40 cpv. 2 OM, in particolare del potenziale di abuso (lett. e). Secondo l'art. 42 lett. c OM è applicabile la categoria di dispensazione B quando un medicinale è usato frequentemente in modo non conforme alla destinazione e ciò può mettere direttamente o indirettamente in pericolo la salute. La categoria di dispensazione D (art. 43 OM) presuppone che il medicinale non rientri nelle categorie A o B e richieda una consulenza specialistica. I medicinali della categoria B che fino al 1° gennaio 2019 erano nella categoria C e sono ora riclassificati in B rientrano tra i medicinali designati dal Consiglio federale ai sensi dell'art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer (art. 45 cpv. 1 lett. c OM), purché sussista un potenziale di abuso (art. 45 cpv. 1 lett. c OM).

Censura di accertamento dei fatti (uso frequente non conforme alla destinazione): La precedente istanza ha fondato l'uso frequente non conforme alla destinazione su numerose pubblicazioni scientifiche, informazioni su Internet, articoli specialistici, notizie di stampa e relazioni di esperienze, da cui risulta che il destrometorfano viene abusato come sostanza psicoattiva (DXM). Il Tribunale federale rileva che la ricorrente non è riuscita a dimostrare che l'accertamento dei fatti sia arbitrario; si è limitata a una critica appellatoria. Il rapporto dell'OMS (35° rapporto, Technical Report Series 973, 2012) concerne un possibile controllo internazionale e non esclude un abuso frequente. I dati di Tox Info Suisse rilevano soltanto le monointossicazioni e le richieste telefoniche; la precedente istanza ha spiegato in modo…