Art. 3 OAMed

Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

¹ Chi richiede un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che:

a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente;
b. ogni settore ha a disposizione un n. sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6;
d. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
e. l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine;
f. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione;
g. sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia;
h. il controllo della qualità è indipendente dalla produzione;
i. sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli 24–38.

² I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Non pubblicate, ma imprescindibili 5

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

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