Art. 5 AMBV
Fachliche Aufsicht über den Betrieb
1 Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
2 Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
3 Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
4 Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
5 Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
6 Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
7 Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitverhältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die minimale Präsenzzeit festzulegen.
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 2
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln0 Zitierungen
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Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür0 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
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