Art. 5 OAMed
Vigilanza tecnica sull’azienda
1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull’azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
2 Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività.
4 Insieme alla direzione dell’azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
5 Se l’azienda interrompe l’attività commerciale o se ne presume un’imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell’azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un’autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
7 Sempreché l’estensione e la natura dell’azienda consentano l’esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.
Non pubblicate, ma imprescindibili 2
Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.
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Sistierung der Betriebsbewilligung, Sistierung der Zulassung von Arzneimitteln0 citazioni
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Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür0 citazioni
Ultime sentenze del TF
Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.