Art. 5 AMZV
Dokumentation über die klinischen Prüfungen
1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
- a. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
- b. die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
- a. die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
- b. pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
2bis Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Abs. 1 Bst. a geprüft hat und diese erfüllt sind.
3 Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
4 Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 Bst. a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Abs. 2bis nicht durchgeführt hat.
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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3 Zitierungen12.06.2020 · 3 Zitierungen
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Arzneimittel, Anpassung von Arzneimittelinformation2 Zitierungen
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2 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
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