Zulassungsbeschränkung eines Arzneimittels wegen unzureichendem Wirksamkeitsnachweis für eine Indikation

Sachverhalt

Parteien und Verfahrensgang:

Die Beschwerdeführerin, eine Aktiengesellschaft mit Sitz in der Schweiz, stellt das Arzneimittel [B.] her, das seit 1966 in der Schweiz zur Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur zugelassen ist. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, verfügte am 14. Juli 2015 die Einschränkung der Zulassung auf die Indikation Spastizität zufolge zerebrospinalen Läsionen nach einem Schlaganfall oder als unterstützende Massnahme bei Multipler Sklerose (Indikation B) und strich die Zulassung für die Indikation Behandlung von Muskelspasmen bei schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur, vor allem der Wirbelsäule und der stammnahen Gelenke (Indikation A). Zudem wurde eine Verletzung der Meldepflicht festgestellt.

Die Beschwerdeführerin erhob Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, das mit Urteil vom 24. Juli 2018 die Beschwerde teilweise gutheiss und die Feststellung der Meldepflichtverletzung aufhob, im Übrigen jedoch abwies. Das Bundesgericht hob dieses Urteil mit Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 auf und wies die Sache zur neuen Entscheidung an das Bundesverwaltungsgericht zurück, da dieses die Einwände der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Studien nicht ausreichend gewürdigt habe. Das Bundesverwaltungsgericht bestätigte mit Urteil C-3076/2020 vom 17. Mai 2022 die angefochtene Verfügung erneut teilweise und wies die Beschwerde im Übrigen ab. Gegen dieses Urteil erhob die Beschwerdeführerin Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht.

Antrag der Beschwerdeführerin:

Die Beschwerdeführerin beantragte die Aufhebung des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Mai 2022, soweit damit die Beschwerde abgewiesen und die angefochtene Verfügung bestätigt wurde. Sie forderte eine Anpassung der Zulassung für die Indikation A auf eine Second-Line-Therapie in Kombination mit entzündungshemmenden Mitteln oder als Alternative bei Kontraindikationen gegen solche Mittel. Zudem verlangte sie die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen entsprechend.

Erwägungen

1. Zulässigkeit der Beschwerde:

Die Beschwerde ist frist- und formgerecht eingereicht und betrifft eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts im Bereich des Heilmittelgesetzes (HMG). Die Beschwerdeführerin ist als Partei im vorinstanzlichen Verfahren beteiligt und durch das angefochtene Urteil in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt. Die Beschwerde ist somit zulässig und das Bundesgericht tritt darauf ein.

2. Gegenstand der Beschwerde:

Im Lichte des bundesgerichtlichen Rückweisungsentscheids 2C_844/2020 vom 12. Juni 2020 beschränkt sich der Gegenstand der Beschwerde auf die Würdigung der bereits im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von [B.] für die Indikation A. Die Vorinstanz hatte sich ausschliesslich mit dieser Thematik zu befassen, da das Bundesgericht die Kognition der Vorinstanz beanstandet hatte.

3. Formelle Rügen der Beschwerdeführerin:

Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) sowie der Untersuchungsmaxime (Art. 12 VwVG). Sie beanstandet, die Vorinstanz habe sich nicht ausreichend mit den von ihr eingereichten Studien und Guidelines auseinandergesetzt und keine weiteren Sachverhaltsabklärungen vorgenommen. Das Bundesgericht hält fest, dass die Vorinstanz die „Studie Rao et al.“ aus dem Jahr 2012 sowie weitere Studien ausführlich gewürdigt hat. Die Beschwerdeführerin hat nicht dargelegt, dass die drei älteren Studien aus den Jahren 2001, 2002 und 2004, auf die sich Swissmedic stützte, die Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen. Die Vorinstanz durfte daher ohne Willkür annehmen, dass weitere Sachverhaltsabklärungen keine Änderung ihrer Überzeugung bewirken würden. Eine Verletzung des rechtlichen Gehörs oder der Untersuchungsmaxime liegt nicht vor.

4. Materielle Würdigung der Wirksamkeit:

Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung von Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG, da die Vorinstanz die hinreichende Wirksamkeit von [B.] für die Indikation A verneint habe. Das Bundesgericht bestätigt, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung mittels Phase-III-Studien mit randomisiertem, doppelverblindetem Studiendesign nachzuweisen ist. Die Vorinstanz hat die von der Beschwerdeführerin eingereichten Studien geprüft und festgestellt, dass diese den Anforderungen nicht genügen. So wies die „Studie Rao et al.“ zwar eine gewisse Wirksamkeit nach, jedoch keine…