Art. 10 HMG
Zulassungsvoraussetzungen
1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:
- a. bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind; abis. bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation: 1. nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und 2. glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
- b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
- c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.
Die Leitentscheide 4
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
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1Änderung der Fachinformation für Spedifen®7 Zitierungen
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2Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix)2 Zitierungen
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3Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Zulassung; nach ärztlicher Verschreibung hergestellte Arzneimittel (sog2 Zitierungen
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4Zweitanmeldung von Generika1 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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13 Zitierungen18.08.2003 · 13 Zitierungen
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Widerruf der Zulassung (Arzneimittel Y._______)7 Zitierungen
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7 Zitierungen10.05.2006 · 7 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
Für diesen Artikel ist noch kein neues Urteil erfasst.