eKarto
Crei un account

Art. 5 OOMed

Documentazione sugli esami clinici

1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
  1. a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
  2. b. l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
2 Deve contenere dati e documenti su:
  1. a. la farmacologia clinica (farmacologia umana);
  2. b. le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
2bis Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al cpv. 1 lett. a e che queste sono soddisfatte.
3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
4 Può sospendere o revocare l’omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al cpv. 1 lett. a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al cpv. 2bis.
Fedlex · stato al 01/07/2026

Non pubblicate, ma imprescindibili 5

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.