Fatti

Parti e svolgimento del procedimento:

La ricorrente, una società anonima con sede in Svizzera, produce il medicinale [B.] , autorizzato in Svizzera dal 1966 per il trattamento degli spasmi muscolari in caso di malattie dolorose della muscolatura scheletrica. Il Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, con decisione del 14 luglio 2015 ha limitato l’autorizzazione all’indicazione spasticità a seguito di lesioni cerebrospinali dopo un ictus o come misura di supporto nella sclerosi multipla (indicazione B) e ha revocato l’autorizzazione per l’indicazione trattamento degli spasmi muscolari in caso di malattie dolorose della muscolatura scheletrica, in particolare della colonna vertebrale e delle articolazioni prossime al tronco (indicazione A). Inoltre, è stata accertata una violazione dell’obbligo di segnalazione.

La ricorrente ha proposto ricorso al Tribunale amministrativo federale, che con sentenza del 24 luglio 2018 ha accolto parzialmente il ricorso e annullato l’accertamento della violazione dell’obbligo di segnalazione, respingendo nel resto. Il Tribunale federale ha annullato tale sentenza con decisione 2C_844/2018 del 12 giugno 2020 e ha rinviato la causa al Tribunale amministrativo federale per una nuova decisione, poiché quest’ultimo non aveva sufficientemente valutato le obiezioni della ricorrente in merito agli studi. Il Tribunale amministrativo federale ha confermato con sentenza C-3076/2020 del 17 maggio 2022 la decisione impugnata parzialmente e ha respinto nel resto il ricorso. Contro tale sentenza la ricorrente ha proposto ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale.

Domanda della ricorrente:

La ricorrente ha chiesto l’annullamento della sentenza del Tribunale amministrativo federale del 17 maggio 2022, nella parte in cui ha respinto il ricorso e confermato la decisione impugnata. Essa ha richiesto una modifica dell’autorizzazione per l’indicazione A, limitandola a una terapia di seconda linea in combinazione con antinfiammatori o in alternativa in caso di controindicazioni a tali farmaci. Inoltre, ha chiesto la modifica delle informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti di conseguenza.

Legge

1. Ammissibilità del ricorso:

Il ricorso è stato presentato nei termini e nelle forme prescritte e concerne una questione di diritto pubblico in materia di LATer. La ricorrente, quale parte nel procedimento di primo grado, è stata toccata in modo particolare dall’interesse protetto dall’impugnata sentenza. Il ricorso è quindi ammissibile e il Tribunale federale ne prende atto.

2. Oggetto del ricorso:

Alla luce della decisione di rinvio del Tribunale federale 2C_844/2020 del 12 giugno 2020, l’oggetto del ricorso si limita alla valutazione degli studi già presentati nel procedimento di primo grado per dimostrare l’efficacia di [B.] per l’indicazione A. Il giudice di primo grado doveva occuparsi esclusivamente di tale tematica, poiché il Tribunale federale aveva rilevato un vizio di cognizione del giudice di primo grado.

3. Eccezioni formali della ricorrente:

La ricorrente deduce una violazione del diritto di essere sentita (art. 29 cpv. 2 Cost.) nonché del principio inquisitorio (art. 12 PA). Essa contesta che il giudice di primo grado non si sia sufficientemente occupato degli studi e delle linee guida da essa presentati e non abbia effettuato ulteriori accertamenti in fatto. Il Tribunale federale rileva che il giudice di primo grado ha valutato in modo approfondito lo „studio Rao et al.“ del 2012 e ulteriori studi. La ricorrente non ha dimostrato che i tre studi più vecchi degli anni 2001, 2002 e 2004, sui quali si è basato Swissmedic, dimostrino l’efficacia del medicinale. Il giudice di primo grado poteva quindi, senza arbitrio, ritenere che ulteriori accertamenti in fatto non avrebbero modificato la sua convinzione. Non sussiste alcuna violazione del diritto di essere sentita o del principio inquisitorio.

4. Valutazione in merito all’efficacia:

La ricorrente deduce una violazione dell’art. 10 cpv. 1 lett. a LATer, poiché il giudice di primo grado ha negato l’efficacia sufficiente di [B.] per l’indicazione A. Il Tribunale federale conferma che l’efficacia di un medicinale deve essere dimostrata secondo lo stato attuale della scienza e della ricerca mediante studi di fase III con disegno randomizzato e in doppio cieco. Il giudice di primo grado ha esaminato gli studi presentati dalla ricorrente e ha constatato che questi non soddisfano i requisiti richiesti. Lo „studio Rao et al.“, pur…