Art. 9 LATer
Omologazione
1 I medicamenti pronti per l’uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall’Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2 Non sono soggetti all’obbligo d’omologazione:
- a. medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
- b. i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un’altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall’Istituto (formula officinalis);
- c. medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25; cbis. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
- d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
- e. i medicamenti non standardizzabili;
- f. i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un’omologazione cantonale e che all’entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al cpv. 2 lettere a–cbis (fabbricazione per conto terzi).
2ter Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un’azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione dell’Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il cpv. 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il cpv. 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l’azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all’anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.
2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il cpv. 2ter.
3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
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Le sentenze di principio 6
Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.
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1Farmaco orfano (Myozyme in caso di malattia di Pompe); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità; esame di economicità36 citazioni
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2Farmaco orfano (Soliris in caso di emoglobinuria parossistica notturna); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità20 citazioni
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3Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso; preparazione magistrale14 citazioni
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4Assunzione dei costi di un medicamento che figura senza limitazione nell'elenco delle specialità e che è fornito a un dosaggio maggiore rispetto a quello autorizzato da Swissmedic (Off-Label-Use)12 citazioni
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5Base legale di questa disposizione d'ordinanza; criteri determinanti per giudicare quando si è in presenza di pubblicità (illecita) e relative misure amministrative.12 citazioni
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6Medicamenti che possono essere immessi in commercio senza omologazione; medicamenti fabbricati su prescrizione medica (cosiddetta formula magistralis)11 citazioni
Non pubblicate, ma imprescindibili 5
Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.
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25 citazioni
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19 citazioni
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15 citazioni06/10/2008 · 15 citazioni de
Ultime sentenze del TF
Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.