Art. 65g OAMal
Limitazione dell’indicazione
1 Se Swissmedic limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
2 Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al cpv. 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell’indicazione.
3 Il titolare dell’omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
Le sentenze di principio 1
Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.
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1Richiesta di decisione nell'ambito di una "Health Technology Assessment" (HTA; valutazione delle tecnologie mediche)2 citazioni
Ultime sentenze del TF
Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.