Fatti

La ricorrente, una casa farmaceutica (A. SA), ha presentato all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) una domanda volta all’emanazione di un provvedimento ai sensi dell’art. 25a PA. Oggetto della domanda era l’avvio di un procedimento amministrativo formale nell’ambito di una Health Technology Assessment (HTA) per la verifica dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità (EAE) di un medicinale da essa commercializzato. L’UFSP ha respinto la domanda, non pronunciandosi sulla richiesta della ricorrente di emanare un provvedimento. La ricorrente ha impugnato tale decisione dinanzi al Tribunale amministrativo federale, che ha respinto il ricorso. Avverso tale decisione la ricorrente ha proposto ricorso di diritto pubblico dinanzi al Tribunale federale svizzero (fascicolo 9C_474/2019 del 6 novembre 2019).

La HTA è stata condotta nell’ambito del programma «Rivalutazione delle prestazioni dell’assicurazione malattie obbligatoria (AMal)» dell’UFSP. Obiettivo del programma era la verifica sistematica delle prestazioni potenzialmente obsolete dell’AMal al fine di rimuoverle dal catalogo delle prestazioni o di limitare l’obbligo di rimborso («disinvestimento»). La procedura HTA comprendeva diverse fasi, tra cui individuazione del tema, definizione dell’ambito, valutazione e appraisal, e si concludeva con una raccomandazione al Dipartimento federale dell’interno (DFI) o all’UFSP in merito a un’eventuale soppressione, limitazione o prosecuzione dell’obbligo di prestazione. La ricorrente era coinvolta in qualità di stakeholder nel procedimento e ha potuto esprimersi in varie fasi. Al momento del ricorso non era ancora stato avviato un procedimento formale di verifica ai sensi degli art. 65 segg. OAMal.

Legge

Il Tribunale federale ha dapprima esaminato se la procedura HTA potesse qualificarsi come procedimento amministrativo ai sensi dell’art. 1 cpv. 1 PA. Ha constatato che un procedimento amministrativo deve essere volto all’emanazione di un provvedimento e prevedere diritti formali di partecipazione dei soggetti interessati. La procedura HTA, invece, serve unicamente all’elaborazione di una base decisionale e alla formulazione di una raccomandazione. Essa costituisce una fase preliminare informale, che non necessariamente sfocia in un procedimento formale di verifica ai sensi degli art. 65 segg. OAMal. In assenza di un obiettivo di provvedimento e di effetti giuridici diretti nei confronti dei soggetti interessati, la procedura HTA non può essere qualificata come procedimento amministrativo ai sensi del PA (cons. 4.1 e 4.3.2).

Il Tribunale federale ha poi verificato se la ricorrente avesse un diritto all’emanazione di un provvedimento ai sensi degli art. 25 o 25a PA. L’art. 25 PA riconosce un diritto all’emanazione di un provvedimento di accertamento qualora venga dimostrato un interesse degno di tutela. L’art. 25a PA prevede che i soggetti interessati possano chiedere all’autorità di astenersi dal compiere o di porre fine ad atti illegittimi, di eliminarne le conseguenze o di accertarne l’illegittimità. Entrambe le disposizioni presuppongono tuttavia l’esistenza di un rapporto giuridico suscettibile di provvedimento, vale a dire che l’azione dell’autorità sia volta all’emanazione di un provvedimento e produca effetti giuridici immediati (cons. 4.2 e 4.3.1).

Nel caso di specie, la procedura HTA non ha dato luogo a un rapporto giuridico suscettibile di provvedimento né a effetti giuridici immediati per la ricorrente. L’UFSP non ha adottato atti autoritativi vincolanti, ma ha unicamente elaborato una base decisionale. Al momento del ricorso non era stato avviato un procedimento formale di verifica ai sensi degli art. 65 segg. OAMal, sicché rimaneva…