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Art. 65f OAMal

Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione

1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell’omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un’estensione dell’indicazione, l’UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
2 Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l’articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell’omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
  1. a. il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell’omologazione della nuova indicazione; oppure b. il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se: 1. il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi, 2. per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo, 3. è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d’affari per le indicazioni finora rimunerate.
3 Dopo due anni, l’UFSP valuta se la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, di cui al cpv. 2 corrisponde alla cifra d’affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d’affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d’affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d’affari prevista, è stata superata, l’UFSP decide un’adeguata riduzione del prezzo.
4 Se il titolare dell’omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il cpv. 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del cpv. 2 secondo periodo, l’economicità è valutata secondo l’articolo 65b.
5 Se Swissmedic rilascia l’omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell’omologazione è tenuto a comunicare all’UFSP entro 90 giorni l’estensione dell’indicazione. L’UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
6 Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l’UFSP può limitare il preparato originale all’indicazione vigente.
Fedlex · stato al 01/08/2026

Le sentenze di principio 1

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

  1. 1
    Richiesta di decisione nell'ambito di una "Health Technology Assessment" (HTA; valutazione delle tecnologie mediche)
    DTF 146 V 38
    · 06/11/2019 · 5 citazioni Riassunto

Non pubblicate, ma imprescindibili 5

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.