Art. 12 OOSM
Principio
1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
2 Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
3 Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
- a. a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
- b. alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure c. esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
4 Se i documenti per l’omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al cpv. 3 lett. a.
5 Non possono essere omologati con procedura semplificata:
- a. i vaccini, i sieri e le tossine;
- b. i prodotti del sangue;
- c. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
- d. i medicamenti biotecnologici; nonché e. i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
6 In casi giustificati, per l’omologazione di medicamenti di cui al cpv. 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all’obbligo di documentazione e all’obbligo della prova ai sensi degli articoli 3–11 OOMed .
Le sentenze di principio 1
Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.
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1Valutazione dell'economicità di un medicamento protetto da brevetto nell'ambito del confronto terapeutico trasversale (CT)2 citazioni
Non pubblicate, ma imprescindibili 5
Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.
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3 citazioni
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2 citazioni
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1 citazioni
Ultime sentenze del TF
Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.