Fatti
Il caso riguarda la fissazione del prezzo del farmaco brevettato B., indicato per il trattamento di (...). B. è stato classificato come preparato successivo senza progresso terapeutico rispetto al preparato originale D. già incluso nell'Elenco delle Specialità Medicinali (SL). Ai sensi dell'art. 65b cpv. 6 OAMal, nella valutazione dell'economicità di un preparato originale devono essere presi in considerazione i costi di ricerca e sviluppo, a meno che non si tratti di un preparato successivo senza progresso terapeutico. In questo caso, il confronto terapeutico incrociato (TQV) avviene con preparati di confronto non più coperti da brevetto.Legge
Il Tribunale federale conferma che l'art. 65b cpv. 6 OAMal si applica anche nell'ambito della revisione triennale delle condizioni di ammissione ai sensi dell'art. 65d OAMal. Ciò fornisce una base legale sufficiente per rendere la considerazione della protezione brevettuale, ovvero i costi di ricerca e sviluppo, nel TQV di un preparato successivo, dipendente dalla presenza di un progresso terapeutico.
Il Tribunale federale ritiene conforme al diritto federale la classificazione di B. come preparato successivo senza progresso terapeutico rispetto a D. Né la maggiore biodisponibilità, né la possibilità di una titolazione fine in passi da 5 mg, né la tecnologia brevettata M. dimostrano un beneficio clinicamente…