Art. 64a OAMal
Definizioni
1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.
2 È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic che per l’essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest’ultimo poiché possiede un principio attivo , una forma galenica e un dosaggio identici.
3 È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione .
4 È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.
5 È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.
6 È considerato medicamento omologato per l’importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell’elenco delle specialità.
Le sentenze di principio 6
Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.
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1Valutazione dell'economicità dei generici e importo dell'aliquota percentuale dei medicamenti28 citazioni
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2Riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità; costituzione di un gruppo di riferimento in caso di confronto terapeutico22 citazioni
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3Valutazione dell'economicità di un medicamento protetto da brevetto nell'ambito del confronto terapeutico trasversale (CT)8 citazioni
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4Seconda domanda d'omologazione per generici3 citazioni
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5Riesame triennale delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; confronto con i prezzi praticati all'estero (CPE)2 citazioni
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6Efficacia e appropriatezza di un medicamento contenente oppioidi; tutela della buona fede1 citazioni
Non pubblicate, ma imprescindibili 5
Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.
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23 citazioni
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8 citazioni
Ultime sentenze del TF
Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.