Fatti
La Teva Pharma AG ha presentato all'Istituto svizzero per i prodotti terapeutici Swissmedic una domanda di autorizzazione per il generico Ribavirin-Teva, compresse rivestite, come generico dei prodotti originali Rebetol e Copegus. Swissmedic ha respinto la domanda, in quanto le autorizzazioni per Rebetol e Copegus si basavano su documenti per Peginterferon alfa-2b e Peginterferon alfa-2a, che erano ancora protetti dalla tutela del primo richiedente.
La Teva Pharma AG ha presentato ricorso contro la decisione. Il Tribunale amministrativo federale ha confermato la decisione di Swissmedic. La Teva Pharma AG ha quindi presentato un ricorso di diritto pubblico al Tribunale federale.
Legge
Il Tribunale federale afferma che la tutela del primo richiedente per il prodotto in combinazione Peginterferon si oppone all'autorizzazione semplificata del generico Ribavirin-Teva. Poiché Ribavirin e l'Interferone alfa-2b pegilato sono partner di combinazione obbligatori, sono in un certo senso da considerare come un unico medicinale, che nel suo insieme è soggetto alla tutela del primo richiedente.
Tuttavia, il rifiuto dell'autorizzazione di Ribavirin-Teva in combinazione con interferone non pegilato non è giustificato. È indiscusso che Rebetol è autorizzato in combinazione sia con interferone non pegilato che con interferone pegilato. Ribavirin-Teva in combinazione con interferone non pegilato è terapeuticamente…