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Art. 14 LATer

Procedure semplificate d’omologazione

1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:
  1. a. i medicamenti a base di principi attivi noti; abis. i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; ater. i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS; aquater. i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
  2. b. i medicamenti della medicina complementare;
  3. c. … cbis. i medicamenti fitoterapeutici;
  4. d. medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;
  5. e. i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
  6. f. i medicamenti importanti per malattie rare;
  7. g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
2 L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
  1. a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’articolo 11;
  2. b. tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
3 Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell’ambito della procedura di omologazione l’Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.
Fedlex · stato al 01/01/2025

Le sentenze di principio 5

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

  1. 1
    Farmaco orfano (Myozyme in caso di malattia di Pompe); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità; esame di economicità
    DTF 136 V 395
    · 23/11/2010 · 10 citazioni Riassunto
  2. 2
    Farmaco orfano (Soliris in caso di emoglobinuria parossistica notturna); presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità
    DTF 139 V 375
    · 19/06/2013 · 4 citazioni Riassunto
  3. 3
    Rimunerazione di medicamenti nel singolo caso; preparazione magistrale
    DTF 144 V 333
    · 07/08/2018 · 3 citazioni Riassunto
  4. 4
    Medicamenti non soggetti ad omologazione; preparati farmaceutici speciali; ricetta di propria formulazione
    DTF 132 II 200
    · 21/02/2006 · 3 citazioni Riassunto
  5. 5
    Seconda domanda d'omologazione per generici
    DTF 141 II 91
    · 09/01/2015 · 0 citazioni Riassunto

Non pubblicate, ma imprescindibili 5

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

Ultime sentenze del TF

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.