Art. 17 OM

Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

¹ Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:

a. domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b. domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall’autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).

² Esegue una propria perizia scientifica se:

a. l’omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
b. in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.

³ La perizia scientifica di cui al cpv. 2 si limita ai punti dubbi.

Le sentenze di principio 1

Ordinate secondo il numero di decisioni che le citano a proposito di questo articolo. Sintesi: regesto ufficiale.

Sentenze che il TF non ha pubblicato nella raccolta ufficiale, ma che i tribunali citano come sentenze di principio.

Nessuna sentenza recente registrata per questo articolo.