Verifica triennale di un medicamento nell'elenco delle specialità: confronto terapeutico con un medicamento di riferimento il cui brevetto è scaduto ammissibile finché la procedura di estensione dell'indicazione non è conclusa

Fatti

La ricorrente, [A. AG] , è titolare dell'omologazione del medicamento oncologico [X.] ® (principio attivo [B.] ), che figura senza limitazione nell'elenco delle specialità (ELS) dal 1° agosto 2005.

L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha sottoposto [X.] ® alla verifica triennale delle condizioni di inserimento nell'ELS secondo l'art. 65d OAMal con circolare del 10 febbraio 2017. La ricorrente ha fatto valere che il preparato beneficia fino al 2020 della protezione del primo richiedente in virtù di un'estensione dell'indicazione (carcinoma mammario avanzato o metastatico). Intendeva presentare la notifica di questa nuova indicazione con effetto al 26 giugno 2017. Ha chiesto che fosse effettuato il confronto terapeutico (CT) con medicamenti protetti da brevetto come [Y.] ®.

Dopo tentativi di conciliazione infruttuosi, l'UFSP ha disposto il 14 dicembre 2017 un CT con il medicamento [Z.] ®, il cui brevetto è scaduto, ha qualificato [X.] ® come non economico e ha ridotto il prezzo al pubblico con effetto al 1° febbraio 2018 (capsule da 20 mg: fr. 63.35; 30 mg: fr. 86.85). La data di riferimento per il CT era il 1° luglio 2017.

Swissmedic, nella decisione preliminare del 30 marzo 2017, aveva prospettato l'accoglimento parziale dell'estensione dell'indicazione e l'ha disposta il 7 luglio 2017 con protezione triennale del primo richiedente. Alla data di riferimento, la valutazione della CFP e la decisione dell'UFSP sull'estensione dell'indicazione erano ancora pendenti. Nell'ambito della verifica triennale, l'UFSP ha mantenuto il CT.

Il Tribunale amministrativo federale ha respinto il ricorso con sentenza del 12 marzo 2020 (C-612/2018). [A. AG] interpone ricorso in materia di diritto pubblico e chiede l'annullamento della decisione, in via subordinata il rinvio con l'obbligo di effettuare un CT con medicamenti protetti da diritti di proprietà intellettuale. L'UFSP chiede la reiezione.

Oggetto della controversia è se l'istanza precedente abbia violato il diritto federale confermando il prezzo di [X.] ® disposto dall'UFSP.

Diritto

Il Tribunale federale esamina d'ufficio l'applicazione del diritto (art. 106 cpv. 1 LTF) ed è vincolato all'accertamento dei fatti dell'istanza precedente, salvo che sia manifestamente inesatto (art. 105 LTF). Un accertamento è manifestamente inesatto solo in caso di inesattezza evidente e palese. L'istanza precedente ha correttamente esposto i principi relativi all'efficacia, all'appropriatezza e all'economicità (art. 32 LAMal, art. 65b, 65d, 65f OAMal, art. 34f OPre).

Esistono due procedure di verifica indipendenti: la verifica triennale secondo l'art. 65d OAMal si svolge per tutti i medicamenti dell'ELS con data di riferimento il 1° luglio dell'anno di verifica, tenendo conto delle modifiche dei medicamenti di confronto solo fino a tale data (art. 34f cpv. 3 OPre). La procedura secondo l'art. 65f OAMal concerne l'estensione dell'indicazione; per il CT è determinante il momento della decisione e la CFP deve essere consultata. Per i medicamenti originali protetti da brevetto, il CT è di regola effettuato con medicamenti anch'essi protetti da brevetto, per tenere conto dei costi di ricerca e sviluppo (art. 65b cpv. 6 e 7 OAMal).

Alla data di riferimento del 1° luglio 2017 per l'indicazione principale esisteva solo una decisione preliminare di Swissmedic con protezione del primo richiedente annunciata. La procedura di estensione dell'indicazione secondo l'art. 65f OAMal non era ancora conclusa, poiché non esistevano né una raccomandazione della CFP né una decisione dell'UFSP. In assenza di un'estensione dell'indicazione formalmente autorizzata alla data di riferimento, l'UFSP poteva nella procedura secondo l'art. 65d OAMal far capo a un medicamento di riferimento il cui brevetto è scaduto. Non sussiste quindi alcuna violazione del diritto federale da parte dell'istanza precedente.

La ricorrente non può dedurre dalla protezione del primo richiedente nulla di contrario. Secondo il messaggio sulla legge sugli agenti terapeutici, la protezione del primo richiedente si riferisce al know-how dell'omologazione e non ha nulla a che vedere con la protezione…