En Fait

La société A. AG est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence X., qui figure sur la liste des spécialités (LS) depuis le 1er juillet 2005. X. contient le principe actif Y. et sert au traitement des douleurs neuropathiques, de l'épilepsie et des troubles anxieux généralisés. La protection par brevet pour les deux dernières indications a pris fin le 20 avril 2015, celle pour les douleurs neuropathiques le 16 juillet 2017. En novembre 2014, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a examiné, à la demande de la société A. AG et compte tenu de l'expiration prochaine de l'exclusivité de marché de X. pour les indications épilepsie et troubles anxieux généralisés, si le médicament remplissait encore les conditions d'admission à la LS après l'expiration du brevet. Le 22 janvier 2015, l'OFSP a statué par voie de décision que le prix départ usine (PDU) actuel de X. en Suisse était trop élevé de 5,04 % et a abaissé les prix au public pour la LS à compter du 1er mai 2015.

Par courrier du 18 mai 2015, la société A. AG a fait valoir que les dispositions pertinentes de la LAMal, de l'OAMal et de l'OPAS ne s'exprimaient pas sur la situation actuelle, dans laquelle seule la protection par brevet de deux des trois indications d'un médicament était arrivée à échéance. Le 28 octobre 2015, l'OFSP a ordonné une baisse de prix dans la mesure demandée par la société A. AG. Il a fixé la franchise à 20 % des coûts excédant la franchise, car malgré la baisse de prix demandée au 1er décembre 2015, le prix offert dépassait le seuil applicable pour la franchise différenciée (de 10 %).

En Droit

Le Tribunal fédéral rejette le recours de la société A. AG. Il constate que, pour le calcul du niveau des prix des génériques selon l'art. 65c, al. 2 OAMal, il faut se baser sur l'ensemble du volume du marché suisse du médicament de référence, indépendamment du fait que toutes les indications aient déjà perdu la protection par brevet ou non. La recourante ne peut pas tirer de conclusions directes du droit des brevets pour la formation des prix des médicaments (partiellement ou entièrement) brevetés, car la protection par brevet ne signifie pas protection des prix.

Le Tribunal fédéral constate en outre que…