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Art. 65c OAMal

Évaluation du caractère économique de génériques

1 Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
2 Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:
  1. a. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
  2. b. d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
  3. c. d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
  4. d. d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet;
  5. e. d’au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet.
3 Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l’art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.
4 Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d’une même substance active. Lorsqu’il répond à la demande d’admission d’un générique dans la liste des spécialités, l’OFSP peut exiger du titulaire de l’autorisation qu’il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.
5 Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l’art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.
Fedlex · en vigueur au 01/08/2026

Les arrêts de référence 2

Classés par nombre de décisions qui les citent à propos de cet article. Résumé : regeste officiel.

  1. 1
    Évaluation du caractère économique de génériques et montant de la quote-part pour des médicaments
    ATF 145 V 289
    · 29/05/2019 · 5 citations Résumé
  2. 2
    Réexamen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des spécialités; écart de prix déterminant en cas d'examen du caractère économique de génériques de préparations originales avec un volume de marché p…
    ATF 144 V 20
    · 22/12/2017 · 0 citations Résumé

Non publiés, mais incontournables 5

Arrêts que le TF n'a pas publiés au recueil officiel, mais que les tribunaux citent comme des arrêts de principe.

Derniers arrêts du TF

Aucun arrêt récent enregistré pour cet article.