Ablehnung des Vertriebs von Hausspezialitäten ohne Zulassung

Erwägungen

Am 6. April 2004 führte das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz im Auftrag von Swissmedic eine Inspektion in den Betriebsräumlichkeiten der A. AG und der B. AG durch. In der Folge verbot Swissmedic mit Verfügung vom 8. Oktober 2004 der A. AG den Vertrieb verschiedener Arzneimittel, da sie über keine erforderliche Zulassung verfügten. Die A. AG erhob Beschwerde und beantragte, die Verfügung aufzuheben, da es sich um zulassungsfreie Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c des Heilmittelgesetzes (HMG) handle. Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel wies die Beschwerde ab. Gegen dieses Urteil erhob die A. AG Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht.

Erwägungen

Das Bundesgericht wies die Beschwerde ab. Es kam zum Schluss, dass die betroffenen Arzneimittel nicht unter die Ausnahme für Hausspezialitäten gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. c HMG fallen. Dafür müssen die Arzneimittel nach einer "eigenen Formel" der Abgabestelle hergestellt werden. Eine solche "eigene Formel" liegt nicht vor, wenn die Formel veröffentlicht oder vom Hersteller zur Verfügung gestellt wurde. Auch wenn der beauftragte Hersteller strengere Vorschriften als die Abgabestelle einhält, ändert dies nichts daran, dass die Formel der Abgabestelle selbst zustehen muss. Zudem gehören zur "Formel"…