Sachverhalt

Parteien und Verfahrensgang: Die Beschwerdeführerin, eine [A. SA] als Zulassungsinhaberin, erhebt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 24. September 2021 (Urteil A-5010/2019). Vorinstanzlich unterlag sie gegen die Verfügung der Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut, nachfolgend: das Institut) vom 28. August 2019.

Streitgegenstand (Gegenstand): Umteilung von Arzneimitteln (Umteilung von Arzneimitteln von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B bzw. D).

Sachverhalt Die Beschwerdeführerin ist Zulassungsinhaberin von vier Arzneimitteln ([B.] , [C.] , [D.] und [B.] ), die alle den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten und bisher der Abgabekategorie C angehörten. Mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben, weshalb eine Neueinteilung nötig wurde. Das Institut stellte in Vorbescheiden vom 30./31. Januar 2019 die Umteilung in die Abgabekategorie B in Aussicht. Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Stellungnahme vom 29. April 2019 die Einteilung in die Abgabekategorie D. Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte das Institut die Arzneimittel in die Abgabekategorie B um, wies die Anträge ab, verpflichtete die Beschwerdeführerin zur Anpassung der Arzneimittelinformation innert eines Jahres und zur Einreichung eines Gesuchs um Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential bis 28. Oktober 2019.

Vorbringen der Beschwerdeführerin vor Bundesgericht: Verletzung des rechtlichen Gehörs (ungenügende Begründung; fehlende gesetzliche Grundlage in der Verfügung; fehlende wissenschaftliche Belege für die Missbrauchshäufigkeit, das Institut habe sich nur auf 'einfach zu findende Internetseiten' gestützt); offensichtlich unrichtige Sachverhaltsfeststellung betreffend die Häufigkeit des nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs (Art. 42 lit. c VAM); rechtlich: Umteilung in die Kategorie B nur bei erhöhtem Risiko gerechtfertigt.

Anträge: Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils und Einteilung in die Abgabekategorie D; eventualiter Rückweisung an das Institut. Das Institut beantragte Abweisung; das Bundesverwaltungsgericht verzichtete auf Stellungnahme. Die aufschiebende Wirkung wurde mit Präsidialverfügung vom 22. November 2021 gewährt.

Erwägungen

Zulässigkeit: Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts zulässig (Art. 84 Abs. 1 HMG; Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a, Art. 90 BGG). Die Beschwerde wurde form- und fristgerecht eingereicht (Art. 42, Art. 100 Abs. 1 BGG) und ist von der legitimierten Beschwerdeführerin erhoben worden (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf sie ist einzutreten.

Gehörsrüge: Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) umfasst die Begründungspflicht. Die Verfügung des Instituts nennt zwar die gesetzlichen Grundlagen für die Umteilung nicht, doch werden die leitenden Überlegungen (Missbrauchspotenzial von Dextromethorphan, fehlende Eignung für die erleichterte Selbstmedikation) genannt. Die Beschwerdeführerin konnte die Verfügung daher sachgerecht beim Bundesverwaltungsgericht anfechten; eine Gehörsverletzung liegt nicht vor. Die Rüge, die Missbrauchshäufigkeit sei nicht wissenschaftlich belegt, betrifft laut Bundesgericht die Sachverhaltsfeststellung und wird unter E. 6 geprüft.

Sachverhaltsfeststellung: Das Bundesgericht legt den vorinstanzlichen Sachverhalt zugrunde (Art. 105 Abs. 1 BGG) und weicht nur ab, wenn er offensichtlich unrichtig ist und die Behebung für den Ausgang entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Die Vorinstanz stützte den häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch auf zahlreiche wissenschaftliche Publikationen, Internetinformationen, Fachartikel, Nachrichtenartikel, Erfahrungsberichte und Videodokumentationen. Die Einwände gegen den WHO-Bericht (2012) greifen nicht durch, da dieser die Häufigkeit nicht ausschliesst und nur eine internationale Kontrolle als nicht angezeigt beurteilt. Die Statistik von Tox Info Suisse wurde von der Vorinstanz nachvollziehbar als ungeeigneter Indikator gewürdigt, da nur Monointoxikationen und telefonische Anfragen erfasst werden und Meldepflichten nur für Fachpersonen bestehen. Die Publikation von Williams et al. (2019) belegt einen Rückgang, schliesst aber eine weiterhin häufige Verwendung nicht aus; Dextromethorphan war 2018 die meistkonsumierte Substanz der untersuchten Partydrogen. Die Beschwerdeführerin legt nicht dar, weshalb die Schlussfolgerungen offensichtlich unhaltbar sein sollen; ihre Kritik ist rein appellatorisch. Die Botschaft zur Heilmittelgesetzrevision (BBl 2013 43, Ziff. 1.4.5) nennt Dextromethorphan zudem ausdrücklich als Beispiel für eine Substanz der Abgabekategorie B.

Rechtliche Grundlagen der Einteilung: Die Einteilung richtet sich nach HMG (Fassung per 1. Januar…