Art. 40 VAM
1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
2 Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
- a. die pharmakologische Wirkung;
- b. die akute und chronische Toxizität;
- c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
- d. das Anwendungsgebiet;
- e. das Missbrauchspotenzial;
- f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
3 Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
4 Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 .
Die Leitentscheide 1
Geordnet nach der Zahl der Urteile, die sie zu diesem Artikel zitieren. Zusammenfassung: amtliche Regeste.
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1Einteilung der "Pille danach" in Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel), da deren Abgabe weiterhin ein vorgängiges Fachgespräch mit einer Medizinalperson erfordert, nach diesem aber erleichtert ohne ä…1 Zitierungen
Nicht publiziert, aber unverzichtbar 5
Urteile, die das Bundesgericht nicht in der amtlichen Sammlung publiziert hat, die Gerichte aber wie Leitentscheide zitieren.
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13 Zitierungen
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8 Zitierungen
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Umteilung der Arzneimittel8 Zitierungen
Neueste BGer-Urteile
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