Sachverhalt

Parteien und Verfahren: Die [A. AG] (Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Arzneimittel [B.] , die alle den Wirkstoff Dextromethorphan enthalten. Beschwerdegegnerin ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (das Institut). Vorinstanz war das Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III (Urteil C-5008/2019 vom 14. Juli 2021).

Ausgangslage: Die Arzneimittel waren in der Abgabekategorie C eingeteilt. Diese Kategorie wurde mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben, weshalb eine Neueinteilung notwendig wurde.

Verwaltungsverfahren: Mit drei Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 stellte das Institut die Umteilung in Abgabekategorie B in Aussicht. Die Beschwerdeführerin beantragte am 29. April 2019 die Einteilung in Abgabekategorie D sowie die Anpassung der Fach- und Patienteninformation. Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte das Institut die Arzneimittel in Abgabekategorie B um, verbunden mit Auflagen zur Anpassung der Informationstexte innert eines Jahres und zur Einreichung eines Gesuchs um Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential bis 28. Oktober 2019.

Vorinstanz: Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde mit Urteil vom 14. Juli 2021 ab.

Vor Bundesgericht: Die Beschwerdeführerin erhob am 13. September 2021 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragte die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils und die Einteilung in Abgabekategorie D, eventualiter Rückweisung an das Institut. Das Institut beantragte Abweisung. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtete auf Stellungnahme. Die aufschiebende Wirkung wurde mit Präsidialverfügung vom 22. September 2021 gewährt.

Streitfrage: Ob die Arzneimittel zu Recht von Abgabekategorie C in Abgabekategorie B (so Institut und Vorinstanz) statt in Abgabekategorie D (so Beschwerdeführerin) eingeteilt wurden. Gerügt wurden zudem eine Verletzung des rechtlichen Gehörs wegen ungenügender Begründung und eine offensichtlich unrichtige Sachverhaltsfeststellung betreffend die Häufigkeit des nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs.

Erwägungen

Formelle Rüge (rechtliches Gehör): Die Beschwerdeführerin rügte, die Verfügung des Instituts nenne keine gesetzliche Grundlage für die Umteilung und belege die Missbrauchshäufigkeit nicht wissenschaftlich. Das Bundesgericht hält fest, dass die Begründungspflicht als Teilgehalt von Art. 29 Abs. 2 BV verlangt, dass der Betroffene den Entscheid sachgerecht anfechten kann und die Behörde wenigstens kurz die leitenden Überlegungen nennen muss. Anfechtungsobjekt ist hier der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts. Auch wenn die Verfügung keine gesetzlichen Grundlagen nennt, benennt sie die Überlegungen des Instituts (Missbrauchspotential von Dextromethorphan, fehlende Eignung für erleichterte Selbstmedikation). Die Beschwerdeführerin konnte die Verfügung daher sachgerecht anfechten. Eine Gehörsverletzung liegt nicht vor. Die Rüge, die Missbrauchshäufigkeit sei nicht wissenschaftlich belegt, betrifft laut Bundesgericht die Sachverhaltsfeststellung und wird im Zusammenhang mit der materiellen Rüge geprüft.

Rechtlicher Rahmen: Massgebend sind das HMG in der per 1. Januar 2019 geltenden Fassung und die VAM. Dextromethorphan untersteht nicht der Betäubungsmittelkontrolle. Die Einteilung erfolgt durch das Institut (Art. 40 Abs. 1 VAM) unter Berücksichtigung der Fachkompetenz der Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG) und der Kriterien von Art. 40 Abs. 2 VAM, namentlich dem Missbrauchspotential (lit. e). Nach Art. 42 lit. c VAM ist die Abgabekategorie B einschlägig, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann. Abgabekategorie D (Art. 43 VAM) setzt voraus, dass das Arzneimittel nicht unter A oder B fällt und Fachberatung erfordert. Abgabekategorie B-Arzneimittel, die bis 1. Januar 2019 in Kategorie C lagen und neu in B eingeteilt werden, gehören zu den vom Bundesrat bezeichneten Arzneimitteln nach Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM), sofern Missbrauchspotential besteht (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM).

Sachverhaltsrüge (häufiger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch): Die Vorinstanz stützte den häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch auf zahlreiche wissenschaftliche Publikationen, Internetinformationen, Fachartikel, Nachrichtenberichte und Erfahrungsberichte, wonach Dextromethorphan als Rauschmittel (DXM) missbraucht wird. Das Bundesgericht hält fest, dass die Beschwerdeführerin die Sachverhaltsfeststellung nicht als willkürlich darzulegen vermochte; sie beschränkte sich auf appellatorische Kritik. Der WHO-Bericht (35. Bericht, Technical Report Series 973, 2012) betrifft eine mögliche internationale Kontrolle und spricht nicht gegen einen häufigen Missbrauch. Die Daten von Tox Info Suisse erfassen nur Monointoxikationen und telefonische Anfragen; die Vorinstanz erklärte nachvollziehbar, warum diese Daten nicht gegen häufigen Missbrauch sprechen. Die…