Dreijährliche Überprüfung eines Medikaments in der Spezialitätenliste: Bildung der Vergleichsgruppe im therapeutischen Quervergleich nach Gammen zulässig

Sachverhalt

Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des von Swissmedic zugelassenen Arzneimittels B., das auf der Spezialitätenliste (SL) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. gemäss SL bzw. D. gemäss Fachinformation und dient der Behandlung von E.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterzog B. mit Rundschreiben vom x der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen und forderte insbesondere Angaben zur Wirtschaftlichkeit, namentlich zum therapeutischen Quervergleich (TQV). Die A. AG schlug als Vergleichspräparate F., G., H., I. und J. vor. Das BAG akzeptierte diese zunächst, kam dann aber zurück und trennte in Analogie zu anderen Arzneimitteln die Gammen Oral und OralRetard. Der TQV von B. (Gamme OralRetard) sollte nur mit H. und I. (ebenfalls OralRetard) erfolgen; F., G. und J. (Gamme Oral) wurden ausgeklammert.

Da sich die Parteien nicht einigten, senkte das BAG mit Verfügung vom x die Fabrikabgabe- bzw. Publikumspreise von B. Die Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 16. September 2020 ab.

Die A. AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten und beantragt die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils und der BAG-Verfügung, eventualiter die Rückweisung zur Neuberechnung. Das BAG beantragt Abweisung.

Streitig ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die Preissenkung bestätigte, insbesondere ob das BAG das Ermessen bei der Bildung der TQV-Vergleichsgruppe unsachgemäss ausübte (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d und 34f KLV). Die Berechnung des Auslandpreisvergleichs (APV) war unbestritten.

Erwägungen

Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich bezeichnet er die Produktpalette eines Arzneimittels mit verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen. Gemäss SL-Handbuch ist pro Gamme ein separater APV und TQV durchzuführen, um Kohärenz innerhalb der Arzneiformen zu gewährleisten, die Gleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen sowie die Rechtssicherheit zu sichern.

Nach der Rechtsprechung liegt es im Ermessen des BAG zu bestimmen, welche und wie viele Arzneimittel dem TQV zugrunde gelegt werden. Es besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe auf der Basis sämtlicher geeigneter Konkurrenzpräparate zu bilden. Die Einteilung nach Handelsform legt nahe, den TQV auf Produkte derselben Gruppe zu beschränken, da so Arzneimittel mit gleichem Behandlungszweck und gleicher galenischer Form verglichen werden. Sachliche Gründe gegen diese Vorgehensweise sind nicht ersichtlich.

Als Grundsatz gilt, dass die galenische Form bzw. die Gammenzugehörigkeit für die Auswahl der Vergleichsarzneimittel relevant ist: orale mit oralen, retardierte mit retardierten Formen usw. Ein gammenübergreifender Vergleich ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel in derselben galenischen Form existieren. Eine Verletzung von Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV ist nicht erkennbar. Das BAG präzisierte in seinen Rundschreiben zudem, dass bei Oral- und OralRetard-Präparaten ein Vergleich über die Gammen hinweg…